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Formation Cefira (#OGS)

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Les études de stabilité post commerciales pour les produits pharmaceutiques : exigences, mise en œuvre et optimisation des protocoles d’étude

Domaine(s)

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  • Développement galénique
  • Développement analytique et contrôle qualité

Contexte

Pour tout produit pharmaceutique sur le marché, on doit pouvoir démontrer de façon continue, le maintien de la qualité et de la stabilité du médicament tout au long de sa commercialisation et ce grâce à la réalisation d’études de stabilité post commerciales également désignées stabilités « on going ».

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Ces études font l’objet de réglementations locales et internationales précisant les règles à suivre et leurs conditions de mise en œuvre.

Mobilisant d’importants moyens et ressources dans les laboratoires analytiques, cette formation va vous permettre de concevoir les protocoles de ces études de sorte à optimiser le nombre et la planification des tests tout en évitant les pièges potentiels de non-respect des exigences réglementaires.

Objectifs pédagogiques

  • Acquérir ou consolider vos connaissances sur la réglementation applicable aux stabilités post-commerciales,
  • Identifier les paramètres clés à suivre ayant un impact sur la qualité, la sécurité ou l’efficacité du produit, susceptibles d’évoluer pendant la mise en stabilité,
  • Savoir élaborer une méthodologie d’étude et le protocole associé,
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  • Définir un design d’étude adapté pour permettre d’analyser les tendances,
  • Savoir exploiter vos résultats et gérer les situations anormales.

Prérequis

Cette formation ne nécessite aucun prérequis.

Pédagogie

  • Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
  • Séances de questions / réponses,Robe Dutti Massimo White Femme Longue Rose 3K1FJcTl
  • Etudes de cas concrets,
  • Vidéoprojection du support de formation,
  • Supports téléchargeables et fournis sur clé USB au format PDF.

Audience

  • Personnel des services de développement pharmaceutique, de contrôle qualité, des affaires réglementaires, de l’assurance qualité,
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  • Personnel concerné par la mise en place, l’organisation et le suivi des études de stabilité.

Résumé du programme

  • Les études de stabilité post commerciales
  • Méthodologie d’étude et conception du protocole
  • Exploitation et interprétation des résultats
  • Gestion des problèmes et anomalies en cours d’étude
  • Études de cas concrets

Fichier(s)

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